【南宫NG·28】贝达药业第二个新药恩沙替尼即将上市，单品运营之困能否突围？

“恩沙替尼无法获批的可能性为ZERO。”贝达药业董事长丁列明回应。

10月16日，恩沙替尼Ⅱ期临床研究公开发表于国际医学期刊《柳叶刀·排便医学》。该研究目的评估恩沙替尼化疗克唑替尼化疗告终后的ALK（间变性淋巴瘤激酶）变异阳性非小细胞肺癌患者的疗效、安全性及生物标志物分析。该研究成果是由中山大学附属肿瘤医院张力教授领衔的肿瘤团队牵头全国27名中心共同完成。

恩沙替尼是一个由贝达药业合作开发的全新肿瘤抗癌药，未来将会为ALK阳性晚期肺癌患者带给化疗新的自由选择。亿欧大身体健康11月2日消息，就在今天，张力教授、临床研究中心的参与者及贝达药业联合在北京开会新闻发布会，宣告了贝达药业第二个自律研发新药恩沙替尼将要上市的消息。作为ALK抑制剂中第一个中国原创的新药，恩沙替尼月底去年12月提交上市申请人并于今年2月取得药品登记优先审评。

这也意味著，时隔“凯美纳（埃克替尼）”之后，贝达药业第二个自律研发的新药未来将会尽早上市。恩沙替尼：ALK领域的“米格20”？根据国家癌症中心统计资料的数据，肺癌位列我国恶性肿瘤发作首位，2015年我国新的放肺癌病例大约为78．7万例，而ALK融合基因在NSCLC（Non–Small－CellLungCancer，非小细胞肺癌）患者中的阳性率为2．9％－11．6％，常见于年长、不吸烟者或轻度吸烟者的肺腺癌患者。目前，国内ALK阳性NSCLC的靶向化疗药皆是进口药，恩沙替尼未来将会在2019年获批上市并沦为该领域第一个国产创意药，张力把它比喻为ALK领域的“米格20”。

根据《柳叶刀·排便医学》上全文公开发表的恩沙替尼II期临床研究结果，恩沙替尼在疗效与进口药物比起更加有优势，尤其是颅内移往的患者中有更高的接收者亲率，以及安全性方面优于。本研究于2017年9月28日第一例受试者进组至2018年4月完结，共计来自中国27家中心的160事例患者进两组本项研究。

截至2018年9月中旬，独立国家评审委员会评估结果显示：客观减轻亲率（ORR）为52％，疾病控制率（DCR）为93％，颅内ORR和DCR分别为70％和98％，整体疗效超过了预期的指标。在安全性方面，化疗涉及的不当事件主要是1级或2级，最少见的为皮疹（56％％），丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高（46％）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）增高（41％），大多为轻中度，经停止用药和／或对症化疗等可恢复或减轻，恩沙替尼具备较好高效率的安全性。另外，研究更进一步生物标志物分析表明，恩沙替尼具备针对普遍的继发性耐药变异的抗病毒活性，研究提醒，恩沙替尼对G1202R点变异具备潜在的抑制作用，这对ALK抑制剂先前化疗策略有十分最重要的意义。

至于该药品先前的研究和适应症拓展方面，张力回应，当前全球Ⅲ期临床实验的病人进两组早已已完成，目前在随访中，明年很有可能中美“双报”，也就意味著在中美两国同时获得一线适应症，这是该项目当前最重要的研究计划。目前，在中国，该项目早已入组了140个病人。该药品上市后，他们不会展开一些研究者发动的项目，比如动态监测等，其目的是使该药品大大优化，效果不会更佳。

下一个埃克替尼，目的减轻单品运营压力？“恩沙替尼有信心做埃克替尼第二，改写下一个埃克替尼的故事”。对于恩沙替尼的市场发展，丁列显著得信心十足。2011年，埃克替尼取得国家药监局批准后上市，是贝达药业自律研发的我国第一个小分子靶向抗癌药，超越了进口倚赖，一度沦为贝达药业的业绩支柱。2016年至2018年，贝达药业的埃克替尼营业收入分别为10．34亿元、10．25亿元、12．08亿元，分别占到总营收的99．9％、99．9％、98．69％；2019年上半年为7．56亿元，占到总营收的99．21％。

可随着国家深化医改，“4＋7”带量订购政策的落地，尤其是埃克替尼的竞争商品易瑞沙和特罗凯先后在带量订购中中标，贝达药业单品运营风险极大。“‘4＋7’主要是针对一致性评价后的仿造药，跟埃克替尼没必要关系，埃克替尼是原创药，还处在专利保护期。”丁列明回应，“但对于贝达药业而言，不是没影响，埃克替尼的竞争商品易瑞沙、特罗凯都在‘4＋7’的范围中。只不过，埃克替尼在定价的时候，早已比进口药低廉了百分之三十、四十左右，但去年‘4＋7’招标以后，还包括易瑞沙在内的仿造药大幅度降价，其价格相比之下高于埃克替尼。

”价格是要求药品销售情况优劣很最重要的因素，即便如此，丁列明还是特别强调，贝达药业不打价格战。在“4＋7”的形式下，埃克替尼销量维持30％左右的快速增长。埃克替尼不是仿造药，具有自身的差异化优势，比如安全性更佳、在脑移往病人化疗上更加有优势等。根据近期透露的三季报数据，2019年1－9月，埃克替尼销量同比快速增长33．15％。

不过，埃克替尼利润大跌是事实，其销售清净利率呈圆形持续上升趋势，2016年、2017年、2018年销售净利润率分别为35．54％、24．43％、13．36％，2019上半年销售净利润率仅有为11．08％。而发售新品的确是建构业绩增量的众多利器，但此次发售的恩沙替尼又能在多大程度上减轻贝达药业单品运营的压力？丁列明回应，恩沙替尼年销售额未来将会超过十亿美金，根据销售团队从市场中获得的对系统信息，其市场需求相当大，可以做埃克替尼第二。至于恩沙替尼的发展到底如何？最后市场不会得出答案。

据理解，恩沙替尼将于今年年底或明年年初上市。丁列明指出，一切都准备就绪，就等涉及部门实地考察恩沙替尼产品线的生产情况，对能否保质保量生产作出最后评估。

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